益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，中国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期，行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。近年来，国家针对体外诊断行业推出一系列利好政策，为国内的体外诊断企业提供了较大的支持，体外诊断行业作为国家政策鼓励的行业，在国家的支持下，将逐步实现进口替代，行业有望迎来高速发展的黄金时代。

　　2021年体外诊断上市公司有哪些? 利德曼、硕世生物、三诺生物、阳普医疗、迪安诊断、东方生物

　　体外诊断是医疗器械最大的细分领域，我国体外诊断市场规模近几年一直保持约20%的高速增长。截止2020年1-3月，我国体外诊断行业共发生22起投融资事件，投资金额达29.28亿元。

　　目前中国共有体外诊断企业1000余家，由于体外诊断产品的特殊性，年销售收入过5个亿以上的企业仅不到20家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来五年，中国体外诊断市场规模增速将保持在15%左右，到2023年市场规模增速将有所减缓，规模将破万亿元。

　　目前国内活跃的体外诊断市场主要集中在3大领域：即生物化学、免疫和分子诊断，在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。随着全球体外诊断(IVD)市场的逐渐增长，POCT作为其中最具有发展潜力的领域之一，正处于快速成长阶段。

　　行业发展机遇

　　21世纪是生命科学的世纪，健康越来越受到人们的重视。然而，不论是基础生命科学的研究还是医疗事业，都离不开体外诊断科技的支持。体外诊断技术的不断提高，不仅加快了医疗救治的速度，更是推动了整个医疗科技的发展。体外诊断行业在近几年实现跨越式发展。目前，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。2020年一场新冠肺炎疫情席卷全国，核酸检测成为确诊的金标准，需求大幅提升，体外检测(IVD)也引发市场关注。

　　行业市场格局

　　如今仅罗氏、丹纳赫、雅培、希森美康、西门子等5家跨国公司就占据了国内市场的36.8%。与此同时，在肿瘤标志物、新型激素指标等高附加值的诊断产品上，进口产品的国内市场占有率超过了90%;在三级甲等医院等高端医疗市场中，进口产品占有率也达到了90%。即使是同一检测试剂，国产产品的市场价格往往只占进口的20%-50%。以上均决定了国内IVD企业的盈利能力显著低于进口企业，使得国内企业在研发投入上心有余而力不足。

　　行业前景预测

　　近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。根据相关市场研究和预测，预计2020年中国体外诊断市场规模将达100亿美元左右。到2025年中国体外诊断市场规模有望在2020年基础上实现翻倍。