全球体外诊断市场规模预计将从2020年的845亿美元增长到2025年的960亿美元，年复合增长率为2.6%。全球体外诊断市场分布并不均衡，发达经济体占据主要市场份额，如美国占有44.00%的市场份额，西欧占21.08%，日本占9.00%，合计占比高达74.08%。

　　从我国诊断试剂行业总体市场竞争格局来看，外资企业凭借其中高端领域的技术优势以及在中高端领域的"仪器+试剂"一体化平台垄断，罗氏、西门子医疗、雅培等外资企业占据了50%以上的市场份额，市场竞争较为激烈。

　　目前，我国体外诊断公司的发展模式普遍是细耕于某一领域或某一个环节。掌握核心技术且实现原料、试剂和仪器一体的企业往往能够产生更高的产品附加值，在市场竞争中获得更大的企业利润，是在竞争中占据更有利的位置。

　　尽管近年来全球经济增长乏力，但是体外诊断试剂产业仍持续平稳增长，受相关政策和市场需求推动，国内的体外诊断试剂产业整体步入快速发展阶段，忽略通货膨胀等因素影响，我国体外诊断试剂行业收人的年平均复合增长率远高于全球平均水平。随着生活水平的提升以及医疗保健意识的加强，可以预见，社会老龄化的趋势必将会成为我国体外诊断试剂行业长期快速增长的内在动力。

　　由于体外诊断试剂原材料种类较多，涉及专业领域较广，研究开发周期较长，导致国内体外诊断试剂原材料企业的规模普遍不大。根据我们的调查结果，2020年销售额超过亿元的国产企业约10家左右，而参加2021年CACLP&CISCE的体外诊断试剂原材料企业超过300家。从产品数量上对比，海外主要品牌的产品数量最少都超过2000余种，而国产体外诊断试剂原材料企业最多也只有1200余种。

　　体外诊断试剂发展趋势

　　国内体外诊断企业主要从上世纪 80 年代开始发展，经历了无序竞争、技术追赶、产品崛起等多个阶段。目前，在体外诊断的几条主赛道中，我国仅在生化诊断市场实现了高比例进口替代，而在化学发光免疫分析、分子诊断、POCT 等其他几个快速发展的市场中，仍面临由进口品牌主导、国产企业追赶的局面。

　　国内头部企业近年来持续加大研发投入，取得了巨大的技术进步与产品创新，并逐步打破了外资品牌的垄断地位，开启了进口替代的浪潮。其中，在各细分领域拥有影响力的代表企业包括上游试剂原料行业的菲鹏生物，生化诊断领域的科华生物、九强生物等，化学发光免疫分析领域的迈瑞医疗、安图生物、新产业等，分子诊断领域的华大基因、凯普生物、达安基因等，以及 POCT 领域的万孚生物、基蛋生物等。随着国家产业政策对体外诊断行业的持续扶持，以及国产企业在技术、产品、品牌、渠道等各方面实力的增强，国内体外诊断企业将加速崛起，推动进口替代不断提速。