一次性注射器属于三类医疗器械，生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说一次性无菌注射器生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。

　　2020一次性无菌注射器行业市场前景及现状分析

　　中国一直是一次性注射器生产大国，产品不但能满足国内市场之需，还大量出口到国外。一次性注射器技术由于准入门槛较低及生产工艺不复杂，行政审批相对药业简单、国内一次性塑料注射器的企业众多。我国医疗部门年消耗一次性注射器的150亿支，输液器130亿支。我国共有26个省市出口一次性注射器，其中，江苏、广东、上海、山东、天津、浙江、安徽、江西、福建和辽宁列出口额前十位，合计占我国一次性注射器出口总额的95.62%。排名第一的江苏省，其一次性注射器出口额达8625.46万美元，同比增长24.5%，占比达25.94%。我国共向171个国家和地区出口一次性注射器，对美国、德国、俄罗斯、巴西和意大利的出口额列前五位，相关出口额分别为6686.74万美元、2565.95万美元、1128.91万美元、969.43万美元和911.27万美元，五大贸易伙伴占据36.89%的份额，其中美国占20.11%，是我国一次性无菌注射器出口最大贸易伙伴。

　　联合国认为，如果一个国家60岁以上的老年人口达到总人口数的10%或者65岁以上老年人口占人口总教的7%以上，那么这个国家就已经属于人口老龄化国家。人口老龄化是人口年龄结构变化所产生的，而人口年龄结构的变化取决于出生、死亡和迁移三个因素。决定人口老龄化最主要的因素是生育率下降。中国的人口老龄化也不例外，它也是在社会经济发展、科技进步和生育率下降的情况下出现的。

　　2017年中国老人数量已达1.58亿，占人口比重11.4%。以现在这种发展趋势，中国老龄人口到了2020年将增加到1.73亿，人口老龄化的迅速发展对经济社会发展的影响十分广泛而深远。

　　一次性注射器随着新技术制造的精致和新材料应用的便携，越来越广泛应用于当代的医疗实践活动，成为医疗机构使用最广泛的器械之一，市场潜力无穷。我国也成为一次性注射器生产和出口大国，且一直保持着快速增长的态势。我国医疗部门年消耗一次性注射器的150亿支，输液器130亿支。一次性注射器采用高分子聚丙烯材料制成的，其结构为芯杆、活塞、外套三件及注射针组成。针头注射器是经环氧乙烷进行灭菌，无菌、无热源，是最常用的医疗器械，作为世界上最大的医疗器械市场，我国对一次性活塞注射器的需求十分巨大。

　　2017年我国主流城市中白领亚健康比例高达76%，其中接近6成比例处于过劳状态，真正健康的人的占比不到3%。从亚健康人群的年龄段分布来看，40岁以下青壮年占比达到75%，尤其以从事互联网/电子、企业高管、贸易/运营、个体经营、金融等行业的白领居多，主要与压力过大、缺乏运动、睡眠不足等原因有关。亚健康问题的普遍存在也使得人们对健康保障愈发重视，未来与健康相关的民生产业将迎来更加快速的发展。

　　习近平总书记在党的十九大报告中明确提出实施健康中国战略。国家先后出台了《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》《中华人民共和国中医药法》《新一代人工智能发展规划》等多项相关政策法规。国家卫生计生委把2017年确定为“工作落实年”。2017年中国家庭健康观念发生三大可喜变化——健康生活、健康管理、积极预防意识增强。

　　国民健康生活意识增强。调研发现，被访者非常明确地表达出了对于健康管理服务的需求，希望获得能够改善自身不良生活方式及习惯的健康干预服务的比例为81.8%，高于获取健康科普信息的76.4%。

　　积极预防的健康理念深入人心。在被问及哪个因素对健康更为重要时，93%的被访者都选择了“积极的健康管理方案”，而选择“更先进的医疗技术、设备、治疗方案”的仅为6.8%。